MDR認證是什么

醫(yī)療器械產品在做ce認證的時候現在要求按照新法規(guī) mdr (eu) 2017/745，改法規(guī)目前已經進入實施期。公告體機構目前已經不能再頒發(fā)老指令的mdd證書，還在有效期內的mdd證書，也需要盡快的完成轉變工作。
mdr是法規(guī)，mdd是指令。因為是升級，從指令升級為法規(guī)，所以歐盟成員國都會對認證過程和結果進行較加嚴格的控制。
主要體現在以下幾個方面：
1）強化了制造商的責任：
a. 制造商必須擁有至少一名具有醫(yī)療器械領域專業(yè)知識的合規(guī)負責人（mdd指令中無明確要求）；
b. 制造商要建立并持續(xù)較新技術文件，并確保國家主管當局要求時，可以提供。
c. 制造商要隨時應對公告機構的飛行檢查，以確保技術文件的較新和體系的維持；（二類產品）
d. 申請ce會較加困難
2）法規(guī)條款增加，認證評審較加嚴格
a. 分類規(guī)則增加：由mdd的18條增加到 22條；
b. 基本要求檢查表條目增加：由mdd的13條增加到 mdr的 ** ；
c. ce技術文件的結構發(fā)生了變化，分為：產品技術文件和上市后文件（mdd只要求產品技術文件）；
d.臨床評價報告。mdr要求企業(yè)提供第四版臨床評估報告，相比于第三版，第四版要求較為嚴格；
3）適用范圍擴大
a.mdd僅僅針對于具有醫(yī)療用途的產品，mdr將一些非醫(yī)療用途的器械納入到適用范圍，如菜色隱形眼鏡，美容類產品等；
b. mdd中，重復使用器械劃分在一類醫(yī)療器械，不需要公告機構的介入，而mdr要求公告機構對重復性外科手術器械進行符合性評估；
4）mdr要求較高的透明度和可追溯性
a. 引入了器械一標識udi，增加產品的可追溯性；
b. 企業(yè)的相關信息都會被收集到歐洲醫(yī)療器械數據庫（eudamed）；
c. 建立上市后監(jiān)督（pms）系統(tǒng)；
d.公告機構會進行飛行檢查。
另外，新的法規(guī)對臨床評價報告的重視程度也較高了，那什么是臨床評價報告呢?
1. 臨床試驗是使用到人體身上 獲得數據來證明產品的*性。
2. 臨床報告主要是通過產品比對（從臨床數據、技術參數、生物性能三個方面），數據分析，文獻論證的方式，證明該產品的*性和有效性
3. 臨床評價報告是ce技術文件里面的一部分，也是關鍵組成部分（臨床評估報告是申請ce認證時ce技術文件中不可缺少的一份報告）。
4. 目前實施的是第四版臨床評估報告，即按照臨床評價指南meddev 2.7.1 來編訂的臨床評價報告。
mdr歐代和mdd歐代也是有區(qū)別的。
歐盟授權代表（ar）是指在歐盟境內的任何自然人或法人，其收到并接受位于歐盟以外的制造商的書面授權，代表該制造商按照本法規(guī)對制造商所規(guī)定的義務要求所進行的一切行動。
ar是您與歐洲當局的聯(lián)系的橋梁，他們必須是在歐洲有實體存在。
ar保存制造商的技術文件，供主管部門檢查。
ar的名稱和地址必須器械隨附的信息上，例如（包裝）標簽和使用說明。如果發(fā)生事故，ar將協(xié)助并協(xié)調向主管當局報告事件。
mdr下的歐代相比于mdd下的歐代，要求較加嚴格，責任也較大。除了負有以上義務之外，還會與制造商一樣為缺陷器械承擔連帶的法律責任。另外，授權代表應至少有一名可*且持續(xù)聽其調遣的負責法規(guī)符合性的人員，其在歐盟境內的醫(yī)療器械監(jiān)管要求方面擁有必要的專業(yè)知識。必要的專業(yè)知識應表現為以下任一一種資格：
（a） 在完成有關成員國確認為同等*的法律、醫(yī)學、藥學、工程或其他相關科學學科大學*或學習課程后頒發(fā)的文憑、證書或其他正式資格證書，以及在體外醫(yī)療器械相關法規(guī)事務或質量管理體系方面具有至少一年專業(yè)經驗；
（b） 在法規(guī)事務或與醫(yī)療器械有關的質量管理體系方面有四年的專業(yè)經驗。
上述就是小編為你介紹的關于mdr認證是什么的內容，對此你還有什么不了解的，歡迎前來咨詢我們網站，我們會有技術人員為你講解。
關鍵詞：fda驗廠ce技術文件mdel注冊歐盟代表
編輯精選內容：
ce第四版臨床評價報告怎么寫
歐盟授權代表需要做哪些事情
醫(yī)療器械mdr ce申請流程
什么歐盟是自由銷售證書 如何獲得該證書
歐盟代表服務
上海沙格企業(yè)管理咨詢有限公司專注于ce,mdr認證,mdr,ce認證,ivdr,歐代,eu2017/745認證,2017/746,ec,rep,ce技術文件,ce第四版臨床評估報告.sungo,en,455,uk,en12184,清洗驗證,fda驗廠等, 歡迎致電 13818104617