醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證-凱思瑞-泉州醫(yī)療器械

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊(cè)，ce／fda認(rèn)證咨詢，體系考核及iso13485，三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可，注冊(cè)設(shè)計(jì)，泉州醫(yī)療器械，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
ce認(rèn)證，即只限于產(chǎn)品不危及人類、動(dòng)物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質(zhì)量要求，協(xié)調(diào)指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)。因此準(zhǔn)確的含義是：ce標(biāo)志是安全合格標(biāo)志而非質(zhì)量合格標(biāo)志。是構(gòu)成歐洲指令核心的主要要求。
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“ce”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的*。ce代表歐洲統(tǒng)一（conformite europeenne）。在歐盟市場(chǎng)“ce”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“ce”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。
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認(rèn)證公司如果能提供一個(gè)更廣闊的認(rèn)證范圍、能提供多種檢測(cè)，醫(yī)療器械許可證，那么客戶也就不需要為一件產(chǎn)品而去通過好幾個(gè)認(rèn)證公司的認(rèn)證，推行全程一站式服務(wù)業(yè)務(wù)將是第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)在我國業(yè)務(wù)的發(fā)展方向。另外，國際第三方檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)需要進(jìn)一步加強(qiáng)與我國本土認(rèn)證機(jī)構(gòu)合作，建立合資公司和合作經(jīng)營，憑借機(jī)構(gòu)的人才優(yōu)勢(shì)和國際經(jīng)驗(yàn)，與我國的機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行新標(biāo)準(zhǔn)體系的研究。
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