注射劑 滴眼劑中可見異物檢查用標準樣品

本標準物質(zhì)為注射劑、滴眼劑中可見異物檢查用標準樣品。
一、樣品制備
本標準物質(zhì)用懸浮聚合法制備<100微米的聚苯乙烯—二乙烯苯乳膠微粒，分離出40µm單分散乳膠微粒，配制成濃度標稱值為________的標準物質(zhì)。
二、溯源性及定值方法
本標準物質(zhì)采用顯微鏡結(jié)合圖像分析法定值，最終確定顆粒的粒徑和粒徑分布，定值結(jié)果可溯源至國家長度基準。通過使用滿足計量學特性要求的定值方法和計量器具，保證其量值溯源性。
三、特性量值及不確定度
本標準物質(zhì)粒徑定值結(jié)果：
中值粒徑
均值粒徑
變異系數(shù)
39.0µm
39.0µm
4.36%
四、均勻性檢驗及穩(wěn)定性考察
根據(jù)國家《一級標準物質(zhì)》技術(shù)規(guī)范，對該標準物質(zhì)樣品隨機抽樣進行均勻性和穩(wěn)定性檢驗，結(jié)果表明標準物質(zhì)的均勻性、穩(wěn)定性良好。該標準物質(zhì)自定值日期起，有效期為1年。研制單位將繼續(xù)跟蹤監(jiān)測該標準物質(zhì)的穩(wěn)定性，有效期內(nèi)如發(fā)現(xiàn)量值變化，將及時通知用戶。
五、包裝、儲存及使用
本標準物質(zhì)用潔凈的安瓿瓶包裝，每瓶10ml。運輸時應有防碎裂保護，于干凈的環(huán)境中室溫保存。使用前要將樣品充分搖勻，避免產(chǎn)生氣泡，燈下觀察。
六、安全警示
本標準物質(zhì)中含少量防腐劑，切勿入口。