GMP醫(yī)藥水處理設備

gmp醫(yī)藥水處理設備
gmp對醫(yī)藥水處理設備的要求主要包括設備的設計、安裝、運行和維護，以及水質(zhì)的定期監(jiān)測①。設備的設計和安裝應確保制藥用水達到設定的質(zhì)量標準，避免死角和盲管，以防止微生物的滋生和污染②。同時，設備所用的材料應無毒、耐腐蝕③。
一、設備的設計和安裝
設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染④。
與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品④。
設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染④。
二、水質(zhì)的定期監(jiān)測
應當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應的記錄②。
三、防止微生物的滋生和污染
純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染⑤。
儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕⑥。
管道的設計和安裝應避免死角、盲管⑥。
注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器②。
純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)⑥。